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15 septembre 2017 5 15 /09 /septembre /2017 09:00

Cela ne vous a pas échapper, depuis plusieurs semaines voir plusieurs mois, la polémique enfle sur le nouveau levothyrox. De très nombreuses personnes se plaignent de maux de tête, de grandes fatigue, de perte de cheveux… depuis qu’ils utilisent la nouvelle formule de leur médicament. Cela est-il lié à une nouvelle formule bien différente de la précédente, à un effet nocébo ou un véritable problème de santé publique ?

Eclairage sur le nouveau levothyrox

L’ANSM (agence du médicament français) a demandé au laboratoire Merck (commercialisant le levothyrox) de rendre le levothyrox plus stable. En effet au cours du temps le contenu en levothyroxine (hormone thyroïdienne) pouvait diminuer et s’altérer au contact des excipients  (substance ajoutée au principe actif du médicament pour le fabriquer) contenus dans le comprimé. Ces excipients peuvent donc parfois influencer l’absorption du principe actif et donc modifier son efficacité, ce qui explique la différence d’action d’un médicament générique par rapport à l’original. 
En ce qui concerne le levothyrox, le laboratoire a modifié un excipient, le lactose (sucre issu du lait) en le remplaçant par du mannitol (sucre utilisé dans les produits alimentaires sous le nom E421 pour les rendre plus stables) pour éviter une perte de levothyroxine dans le comprimé au fil du temps. Le médicament a donc été amélioré, cependant ce nouveau médicament aura-t-il un effet équivalent sur les patients que l’ancienne formule ?

Eclairage sur le nouveau levothyrox

Pour une modification de ce type, les laboratoires mettent en place des études de bioéquivalence, pour vérifier que l’effet biologique d’un nouveau médicament n’est pas significativement différent. Cette étude vérifie si les caractéristiques de l’absorption du principe actif sont les mêmes que pour la formule précédente. L’étude espère donc montrer que la diffusion dans le sang du principe actif est à peu près identique à celle de l’original et que l’effet biologique le sera aussi.
Pour le levothyrox, l’étude a montré une grande différence d’absorption de la levothyroxine en fonction des sujets testés, aussi bien pour la nouvelle que pour l’ancienne formule. Ces différences sont normales pour tous les médicaments et sont liées à la diversité humaine. Ce qui nous intéresse plus c’est la différence d’absorption pour un même individu en être la nouvelle et l’ancienne formule. L’étude montre que pour un même sujet entre les deux version du médicament, la différence d’absorption est inférieure à 23,7% pour 68,2% des sujets. 31,8% des sujets restant verront leur capacité à absorber le principe actif varier de plus ou moins 23,7%. La bioéquivalence parfaite entre les deux médicaments est donc loin d’être effective. 

Eclairage sur le nouveau levothyrox

Ainsi un tiers des utilisateurs, soit un million de personne, du levothyrox verront l’absorption de la nouvelle formule varier de plus ou moins 20% et donc de passer en hypo ou hyperthyroïdie et ainsi ressentir à nouveau les symptômes associés.
Cette étude datant de 2016 (quelques mois précédents la commercialisation du nouveau levothyrox) il aurait été envisageable de mettre en place une transition progressive pour éviter de tels « chamboulements ».

Mais ce n’est pas tout, l’élimination des médicaments par le corps s’effectue de manière progressive, et se compte en demi-vie (temps nécessaire pour éliminer la moitié du médicament dans le sang). Pour la levothyroxine cette demi-vie est d’une semaine, et l’on considère qu’il faut 5 demies-vie, soit 5 semaines pour arriver à un équilibre de l’hormone dans le sang. Ainsi en changeant de formule brutalement, il faudra du temps pour retrouver un équilibre de la levothyroxyne dans le sang et faire disparaître les symptômes.

En résumé « la crise » qui entoure le levothyrox actuellement n’est pas uniquement dû à un effet nocébo, même si ce dernier a pu amplifier quelques symptômes. Le problème vient d’une différence d’absorption du nouveau produit par un tier de la population traité et par un passage de l’ancienne à la nouvelle formule sans progressivité, l’équilibre de la levothyroxine dans le sang permettra ainsi un temps plus ou moins long pour être retrouvé et ainsi faire disparaître les symptômes. Quoi qu’il en soit la nouvelle formule est de meilleure qualité que l’ancienne, mais le passage de l’une à l’autre aurait mérité d’être progressive, annoncée et surtout accompagnée d’un avertissement d’une réapparition des symptômes à cause de la variabilité d’absorption pour certaines personnes.

Eclairage sur le nouveau levothyrox

Sources : « Nouveau Levothyrox : vraiment bioéquivalent », Dr Dominique Dupagne, http://www.atoute.org/n/article359.html

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